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該疾病臨床治療以抗生素為主，由于抗生素的廣泛應(yīng)用，肺炎鏈球菌的耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)重。基于此，WHO將在全球接種肺炎疫苗以預(yù)防肺炎鏈球菌感染所致疾病列為優(yōu)先任務(wù)。

圖為疫苗注射示意圖 圖源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

HHpoker俱樂(lè)部

據(jù)了解，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，不僅能引起肺炎，還能導(dǎo)致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究，2021年，該病菌是全球?qū)е孪潞粑栏腥景l(fā)病和死亡比例最高的病原體，估計(jì)導(dǎo)致9790萬(wàn)發(fā)病病例和50萬(wàn)死亡病例。

截至目前，時(shí)代周報(bào)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，尚無(wú)其他15價(jià)肺炎疫苗獲批上市。

6月5日晚間，智飛生物發(fā)布公告稱，近日，由全資子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的“15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”（簡(jiǎn)稱：15價(jià)肺炎疫苗）申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上以13價(jià)肺炎疫苗為主。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)市場(chǎng)上僅有三款13價(jià)肺炎疫苗獲批銷售，輝瑞制藥的沛兒13（Prevenar 13）、沃森生物的沃安欣（PVC13）和康泰生物的維民菲寶。

智飛生物在公告中稱，公司15價(jià)肺炎疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。若注冊(cè)工作進(jìn)展順利，將對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)與可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生一定積極影響。

在近日的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，面對(duì)2024年?duì)I收凈利下降的問(wèn)題，智飛生物坦言，從目前來(lái)看，確實(shí)存在經(jīng)營(yíng)困難，從2024年二季度因?yàn)镠PV等核心產(chǎn)品銷量大幅下降，各項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)出現(xiàn)較大波動(dòng)。

而在我國(guó)，沃森生物則是肺炎疫苗龍頭。沃森生物2024年年報(bào)顯示，其是國(guó)內(nèi)首家、全球第二家自主研發(fā)并上市的13價(jià)肺炎疫苗企業(yè)，從2021年以來(lái)就是中國(guó)市場(chǎng)份額第一，也成為其核心產(chǎn)品，在2024年還開(kāi)始出口印度尼西亞、菲律賓和印度市場(chǎng)。

康泰生物13價(jià)肺炎疫苗則在2022年獲批，成為市場(chǎng)有力競(jìng)爭(zhēng)者。2022年，康泰生物13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)量放量暴增了1089.61%至496.78萬(wàn)劑，2023年205.22萬(wàn)劑；2024年307.56萬(wàn)劑。

輝瑞制藥占據(jù)全球肺炎疫苗龍頭地位，2020年輝瑞制藥13價(jià)肺炎疫苗全球銷售額達(dá)到58.5億美元，成為全球銷售前十大疫苗品種之首。

康泰生物加入之后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，沃森生物13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)量出現(xiàn)下降。2023年，沃森生物13價(jià)疫苗批簽發(fā)量下降4.42%至737.98萬(wàn)劑，2024年上半年獲批批次數(shù)更是銳減66%。

6月6日，智飛生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，受疫苗猶豫、政策調(diào)整、民眾接種意愿等因素影響，當(dāng)前疫苗行業(yè)普遍承壓。公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常，并持續(xù)加強(qiáng)自主研發(fā)，加快在研管線進(jìn)度。

除了15價(jià)肺炎疫苗之外，智飛生物另有一款26價(jià)肺炎結(jié)合疫苗處于Ⅰ/Ⅱ期臨床，覆蓋血清型數(shù)量更多（如新增8、10A、11A、12F、15B等），這是全球目前已知的最高血清型數(shù)量的肺炎疫苗。

本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：周松清

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，如果智飛生物15價(jià)肺炎疫苗上市，將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)15價(jià)肺炎疫苗，相對(duì)于目前的13價(jià)肺炎疫苗，將具有強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，將對(duì)肺炎預(yù)防市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生重要影響。

6月6日，智飛生物報(bào)收19.50元/股，下跌2.16%，總市值466.8億元。

智飛生物表示，若項(xiàng)目進(jìn)展順利，（15價(jià)肺炎疫苗）將與公司已經(jīng)上市的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、現(xiàn)處于I/II期臨床試驗(yàn)階段的26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步夯實(shí)公司肺炎疫苗矩陣，強(qiáng)化公司的市場(chǎng)地位，提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。

全國(guó)首個(gè)15價(jià)肺炎疫苗要來(lái)了

智飛生物（300122.SZ）兩項(xiàng)疫苗管線研發(fā)相繼取得新突破。

2024年，智飛生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入260.7億元，同比下降50.74%；凈利潤(rùn)20.18億元，同比下降74.99%。今年第一季度，公司收入23.74億元，同比下降79.16%，歸母凈利潤(rùn)轉(zhuǎn)虧，凈虧損為3.05億元。自2024年三季度開(kāi)始，公司已經(jīng)連續(xù)三個(gè)季度出現(xiàn)凈虧損。

業(yè)績(jī)承壓，創(chuàng)新藥發(fā)力

在不久前的5月30日，智飛生物公告稱，其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡(jiǎn)稱：四價(jià)流腦疫苗）申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》。

對(duì)于目前的智飛生物來(lái)說(shuō)，連續(xù)兩個(gè)疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲批是“及時(shí)雨”。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，湘財(cái)證券研報(bào)顯示，我國(guó)肺炎球菌疫苗行業(yè)規(guī)模由2015年的14億元增長(zhǎng)至2022年的100.3億元，復(fù)合增速達(dá)32%，2025年和2030年有望達(dá)到192億元和438億元，市場(chǎng)空間廣闊。

2022-2024年，智飛生物研發(fā)投入分別為11.13億、13.45億和13.91億元，研發(fā)投入位于疫苗行業(yè)的第一梯隊(duì)。

這意味著，在一周的時(shí)間內(nèi)，智飛生物兩個(gè)重要疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理。在當(dāng)前業(yè)績(jī)承壓下，智飛生物創(chuàng)新藥陸續(xù)開(kāi)始發(fā)力。

同時(shí)，智飛生物也表示，從2023年開(kāi)始就已經(jīng)積極尋找新的商業(yè)機(jī)會(huì)，2025年核心工作將會(huì)是“去庫(kù)存、收回款、降負(fù)債”，同時(shí)加快自主產(chǎn)品上市節(jié)奏。

智飛生物表示，智飛綠竹研發(fā)的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗為預(yù)防用生物制品，涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的15種血清型，也符合國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)血清型分布，用于預(yù)防相關(guān)血清型肺炎球菌所致疾病。公司15價(jià)肺炎疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理是公司響應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要成果之一，符合疫苗多聯(lián)多價(jià)研究方向，是公司科研創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。

目前，智飛生物研發(fā)項(xiàng)目在其九大技術(shù)平臺(tái)之上形成了流腦疫苗、肺炎疫苗、腸道疫苗、結(jié)核產(chǎn)品、多聯(lián)疫苗、新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗、成人疫苗、升級(jí)換代疫苗八大產(chǎn)品矩陣。